1、 撰写药理毒理申报资料,包括申报资料中综述部分的相关内容的整理和修改;
2、 药理毒理试验监察,重要的实验必须到实验现场,不定期的跟踪实验的进展,保证实验的信息及时掌握;
3、 与CRO公司共同设计药理毒理试验方案;
4、 签署药理毒理委外研究合同,对合同条款要认真审核,维护公司的利益,当需要增加实验内容时,及时签订补充协议,得到公司认可后再进行相关的研究;
5、 认真审核每一个实验方案及方案修正,审核药理毒理试验方案并确认后才能开展相关的实验;
6、 及时回收实验数据,及时对药理毒理试验数据进行分析,发现问题及时指出或终止相关的研究;
7、 研究完成后,及时回收报告,认真审核药理毒理试验报告,保证报告符合新药申报的法规要求;
8、 整理药理毒理项目相关的所有资料并存档;
9、 候选化合物筛选相关的药理毒理研究委外合同签署、与CRO公司共同设计实验方案、完成筛选实验方案审核并及时回收筛选实验数据和实验报告;
10、 其它主管交办事项。
任职要求:
1. 药学、临床、化学等相关专业,大学及以上学历,有海外留学工作经验的优先考虑;
2. 具备2年以上新药研发经验,有项目管理经验的优先;
3. 熟悉新药研究的相关法律法规及有关研究指导原则;
4、有新药申报资料整理书写、上报经验;
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