岗位职责:
1、按照IND与ANDA申报的要求,进行分析方法开发及验证、对照品标化样品放行及稳定性研究;
2、按照SOP与相关法规要求,开展实验室分析工作,参与实验室HPLC,GC等分析仪器的维护和常规仪器故障排查,并提出相应的解决方案;
3、起草与复核分析方法的开发报告,方法验证方案与报告,稳定性方案与报告,以及各类测试文件;
4、记录,整理和复核试验的原始资料,确保实验结果的真实、可靠和完整;
5、按项目进度要求,定时完成工作目标,及时反馈实验进度;
6、服从安排,完成项目分析负责人及主管指定的工作;
7、配合申报团队完成药物研发申报资料的整理、确认及申报项目的现场核查;
8、参与分析仪器的维修维护,协助故障解决,通过定期保养,预防性维护等方法对分析仪器进行控制和管理;
9、协助团队培养新员工;
岗位要求:
1、硕士及以上学历,分析化学、药学及相关专业;
2、三年以上药物分析及分析方法开发与验证的经验;
3、 熟悉HPLC,GC及常用物化检测方法的基本原理和仪器的常规操作与维护;
4、 熟悉药典及ICH相关指导原则,熟悉原料、中间体、API及制剂的分析方法开发流程与要求;
5、英语4级以上,具备相
关英语文献的查询与阅读能力,能撰写英文实验记录与报告;
6、身体健康,诚实敬业,有团队精神;
7、有IND或ANDA申报,GLP/GMP实验室相关工作经验者优先。
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