质量保证 |
1.审核所有GMP文件,处理产品投诉,为产品稳定性考察计划编写提供数据; |
本科及以上学历,药学相关专业 |
2.负责取样,监测不良反应,参与处理所有重大偏差及检验和监督委托检验。 |
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生产管理 |
1.负责制定生产计划和管理生产现场; |
本科及以上学历,药学相关专业 |
2.负责生产计划和物流计划的跟进、督导,并协助部门主管开展精益生产。 |
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品质检测 |
1.负责原材料、包装材料、产品的取样和日常样品、稳定性样品的理化项目检验,并起草和修订理化相关文件; |
本科及以上学历,药学、化学分析、中药学等相关专业 |
2.负责管理日常留样、稳定性实验、溶液配置和检验方法验证。 |
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制剂研发 |
1.参与新产品的开发前调研工作; |
硕士或以上学历,药剂、药分或相关专业 |
2.参与中试生产,制定工艺验证方案及技术转移; |
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3.参与项目制剂处方及生产工艺部分申报资料的撰写。 |
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质量研究 |
1.参与新产品质量研究标准,分析方法的建立,日常检测和分析方法的验证; |
硕士或以上学历,药剂、药分或相关专业 |
2.参与对实验数据结果进行汇总,分析,撰写报批资料; |
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3.参与跟踪新产品的稳定性,负责产品的申报及注册资料的提交。 |
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