品质总监

职位描述：

1、规划和建立公司质量管理体系和管理制度，并监督执行；

2、负责研发及生产过程的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训医疗器械研发生产法规要求，不断提高产品质量和合规性。

3、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价；

4、组织编写公司质量管理体系文件，起草年度质量目标；

5、负责出具不合格品处理意见的最终审批；

6、负责计量器具年度外校计划的批准；

7、负责制定年度医疗器械新产品认证和注册计划的制定；

8、负责纠正预防措施计划和验收结果的批准。

9、负责质量管理体系、产品的注册、认证工作安排。

10、负责医疗器械行业内法律法规的宣贯和内部培训组织，参与新项目开发过程中的法规评审和需求确认。

岗位要求：

1、质量管理相关专业硕士及以上学历，5年及以上医疗器械行业质量管理工作经验；

2、参加过质量管理体系内审员培训（ISO9001、ISO13485、TS16949等），具备质量管理体系（ISO9001、ISO13485、TS16949等）知识、统计学基础知识；

3、熟悉国内医疗器械相关法规，医疗器械通用安全标准知识，有三类医疗器械注册经验优先；

4、掌握应用文写作知识，擅长文档编写，能快速理解并应用相关法规制度；

5、具有极强的责任心和敬业精神，良好的沟通和表达能力，灵活，能随机应变；良好的抗压能力，擅于人际交往，具备良好的合作精神和团队管理经验；优秀的外联和公关能力，具备解决突发事件能力。