1.负责用于生产NK细胞、T细胞、CHO细胞培养基开发;
2.负责NK细胞、T细胞、CHO细胞培养工艺开发、放大培养工艺开发;
3.负责注册申报资料中CMC部分的撰写;
4.熟悉国内外生物制药法律法规。
任职要求:
1.带领完成用于生产NK细胞、T细胞、CHO细胞培养基开发平台建立,硕士学历以上,博士优先,具有3年以上相关经验;
2.NK细胞、T细胞、CHO细胞培养工艺开发、放大培养工艺开发平台的制定,建立快速有效的中试平台流程;
3.实验记录是否符合GLP规范,并对其进行相关培训,跟踪并汇报项目进度;
4.了解和熟悉CFDA和FDA有关生物制药的法律法规;
5.主导并负责项目IND申报(CMC部分)资料撰写。
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