职位描述:
1、全面负责从事针对国内、外的高端仿制药的整套注册申报工作,跟进项目进度,确保注册申报工作顺利进行;
2、搭建内外部沟通桥梁,关注产品研发技术及注册法律法规的最新动态,维护与药监部门关系,树立良好的公司形象.。
职位要求:
1、硕士及以上学历,药学相关专业;
2、熟悉药物研发全过程,对药品生产和注册法规监管有深入了解,须熟悉欧美(FDA)药事相关法规和技术规范,熟悉DMF等文件的撰写,能独立领导药品申报注册工作;
3、具有与国际药品监管机构之间的联系合作经验,及知名公司从事原料药和制剂注册成功经验;
4、年龄要求:30岁-40岁
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