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新药注册经理

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北京市-朝阳区 | 不限经验 | 硕士学历
2018-02-04 更新 被浏览:
最近在线时间:2018-02-04 14:02
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地址:体育中心东侧路甲518号
职位描述
到岗时间:不限 性别要求:不限性别 婚况要求:不限婚况 新药注册经理职责: 
1) 评价产品的注册可行性,制定注册项目总体规划; 
2) 根据相关项目注册的最新要求编写相应的注册资料,提交注册申请; 
3) 跟踪注册申报进度,解决研究及申报过程中遇到的问题,保证新药注册环节的顺利进行; 
4) 跟踪并促进所申报品种的审评及审批过程,及时解决和反馈该过程中出现的问题; 
5) 建立并维护与相关政府部门.评审机构人员.专家等相关人员的关系,保持良好沟通; 
6) 及时跟踪更新国内外行业动态.法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂.新药研发.生产等提供有关的药政事务意见; 
7) 协调组织公司各部门的申报工作; 
8) 为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给相关部门; 
9) 完成上级交办的其它工作。 

任职要求: 
1) 医药或生物、化学等相关专业本科及以上学历,具有5年以上相关工作经验,有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先; 
2) 与CFDA/CDE等关键药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系; 
3) 具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备; 
4) 有能力独立撰写和审核下属人员撰写的注册申报资料,确保申报资料符合管理部门的最新技术要求; 
5) 深刻理解国内注册法规.熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;了解欧美注册的相关法规; 
6) 良好的GMP管理知识,工作积极主动、严谨高效;责任心强,勇于承担责任,具有较强的沟通、协调能力及组织能力。 
求职提醒:求职过程请勿缴纳费用,谨防诈骗!若信息不实请举报。 010-84842066
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  • 医疗、卫生事业
  • 集体企业
  • 1000人以上
九芝堂股份有限公司是国家重点中药企业、国家重点高新技术企业、国内A股上市公司、湖南省质量管理奖企业、国家博士后科研工作站。 
公司前身 劳九芝堂药铺 创建于1650年。2004年2月, 九芝堂 商标被国家工商行政管理总局商标局认定为中国驰名商标;2006年9月, 九芝堂 被国家商务部认定为 中华老字号 ;2008年6月,九芝堂传统中药文化被列入国家级非物质文化遗产保护目录。 
公司主要从事中成药、生物药品的研制、生产、销售及药品的批发、零售业务。发展至今,公司已成为下辖10家直接控股子公司、5家间接控股子公司,拥有近200家连锁门店的工、商、研一体化的现代大型医药企业。其中全资子公司牡丹江友搏药业有限责任公司为国家级高新技术企业, 友搏 商标被国家工商行政管理总局认定为中国驰名商标。截至2015年底,公司拥有总资产44.71亿元,净资产37.88亿元,2015年公司向社会缴纳税金4.29亿元。 
九芝堂始终遵循 药者当付全力、医者当问良心 的优良古训,注重产品品质,所出品的产品深受消费者的信赖和认可。目前,公司已建立起以疏血通注射液、驴胶补血颗粒、六味地黄丸、足光散、斯奇康、裸花紫珠片等为核心的第一梯队产品,复方降脂片、补肾固齿丸、杞菊地黄丸等20多个第二梯队产品体系。拥有传统中药类 九芝堂 牌系列产品、现代中药类 友搏 牌系列产品、生物制剂产品 斯奇康 及大健康主品牌 怡伴 系列产品。其中疏血通注射液在同类心脑血管中成药品种医院终端销售额排名前列,以驴胶补血颗粒为代表的补血和以六味地黄丸为代表的补肾两大品类在同行业中拥有强大的品牌优势。 
公司拥有国家创新型试点企业、国家中医药管理局重点学科建设单位、湖南省中药固体制剂工程技术中心、省级企业技术中心、中药验方湖南工程研究中心、长沙市首批院士专家工作站等多个科技平台,中药丸剂制剂技术在国内处于领先地位。子公司友搏药业拥有多项发明专利,疏血通注射液的二次开发的核心技术体系在2015年荣获黑龙江省科技进步一等奖。丰富的品种资源及技术优势为九芝堂未来的可持续发展提供了坚实的基础和可靠的保障。 
公司投资近7亿元建设的九芝堂科技产业园现已全面使用并通过了新版GMP认证。该园区引进了国内先进的中药制剂工艺技术和生产设备,建立了自动化生产与管理信息平台,建设了符合GSP标准的高科技物流中心,新园区的建成使用将使公司升级成为高效、环保、节能的高科技现代化企业。子公司友搏药业一期投资5.4亿元人民币建设的占地面积25万平方米、拥有年产2亿支水针的新生产基地也于2013年通过了新版GMP认证。 
九芝堂投身健康中国建设的伟大事业,服务于世界卫生组织倡导的生态医学模式,以 引领健康中国,融入生态世界 为公司战略,布局企业经营,实现公司的社会价值,整合发展成有主导产品领衔的 大健康产品 现代化中药 生态化西药 生物药品 四个产品集群,擦亮九芝堂的金字招牌,发展成国际化的健康产业引领品牌。
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